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雷火电竞竞猜app:江苏吉贝尔药业股份有限公司 2021年年度报告摘要
发布时间:2022-08-16 03:15:28 来源:雷火电竞下载苹果版 作者:雷火电竞亚洲

  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在年度报告全文中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司2021年度利润分配预案:公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元(含税)。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日,公司总股本为186,941,600股,以此计算合计拟派发现金红利人民币44,865,984.00元(含税)。不送红股,不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第三届董事会第十一次会议审议通过,尚需提交公司股东大会审议。

  此外,公司已于2021年9月13日召开2021年第二次临时股东大会审议通过了《公司2021年半年度利润分配预案》,以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元(含税),合计派发现金红利人民币44,865,984.00元(含税),并于2021年10月26日实施完毕。

  如前述利润分配预案经公司股东大会审议通过,公司2021年度将向全体股东合计派发现金红利人民币89,731,968.00元(含税),占当年归属于上市公司股东的净利润的比例为78.09%。

  公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业,产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

  报告期内,公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。

  利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂,对白细胞有促进增生的作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物,具有独特的分子结构,服用后能被肠道迅速吸收,体内代谢产物为氨基酸类,具有稳定升高白细胞的作用,不良反应十分罕见,适合长期服用。目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗,具有良好的疗效。

  作为国内主流的升白药口服制剂,利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》等,其使用范围广泛,目前已在国内数千家医院实现销售,基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。

  利可君原料药合成、分离、提纯难度大,质量控制技术门槛高,公司对其检测方法学进行系统研究,将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权(专利号:ZL7.X),该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。公司目前仍是国内外独家生产利可君原料药的企业,是国内外唯一有能力生产利可君片的企业,也是利可君片国家药品标准起草单位。

  尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂,钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用,恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用。

  尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权,其中专利“复方抗高血压制剂”(专利号:9.0)获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》,同时被《中国高血压防治指南(2018年修订版)》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药,也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南(第2版)》的推荐国产创新药。

  公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业,市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。

  醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症,并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛作用,其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片,可减少药物对胃粘膜的刺激,口服吸收迅速且完全,生物利用度几乎达到100%,具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书,是国家重点新产品,已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》。

  细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱,缓解支气管痉挛,起到平喘作用,对咳嗽中枢具有较强的抑制作用;同时本药品可引起分泌物增加,使浓痰变稀,降低痰液粘滞,易于咳出,具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外,本药品还具有起效快、作用时间长的特点。

  玉屏风胶囊主要功效为益气,固表,止汗。用于表虚不固,自汗恶风,面色?白,或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料,干法制粒直接灌装成胶囊剂,与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品,为中药四类新药,江苏省火炬计划高新技术产品,已纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》,并入选《中华人民共和国药典》。

  益肝灵胶囊为保肝药,主要成分为水飞蓟素,具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用,可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎,且副作用较小。对乙肝病毒携带者,当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用,同时大豆磷脂具有抗氧化作用,对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》。

  加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ,从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药,被列入《国家基本医疗保险目录(2020)》。

  盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广,适用于多种病菌感染;通过添加玻璃酸钠,药物黏度得到有效提高,延长了滴眼液在眼中的停留时间,并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔,提升产品疗效,增加舒适度。

  公司坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”的新药研发理念,构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内,公司主要在研产品如下:

  公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用,并且具有明显改善学习记忆的作用。I期临床研究表明,JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。目前,JJH201501已完成I期临床研究,正处于IIb临床试验阶段。

  公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,得到全新化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂,并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究,目前正在准备提交临床申请。

  抗胃酸新药JJH201701是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(potassium-competitiveacidblocker,P-CAB),药物起效迅速,且半衰期长,抑酸作用显著。JJH201701是公司在原药沃诺拉赞的基础上,采用结构修饰改造,开发出的全新化合物,一方面增大了药物活性,另一方面解决药物的不良代谢问题,通过初步药效和药代研究表明,JJH201701对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前,已确定合成路线,并合成了符合要求的样品,正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究。

  牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholicacid)临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术,对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,筛选出目标化合物JJH201801,该化合物在血液中稳定,对正常细胞的毒性明显降低。目前,正在进行合成路线)治疗干眼症药物——立他司特(Lifitegrast)衍生物原料及滴眼液的研究开发

  公司采用结构修饰改造,克服现有技术中的不足、开发出新型立他司特衍生物,该化合物的发明专利申请已在国内获得授权(专利号:ZL1.1),与阳性对照药物相比,可显示有利的物理性质(在角膜和结膜组织中的药物浓度明显提高)和具有更有效的治疗干眼病的作用。

  药学研究方面,原料已完成初步小试合成工艺研究,并制得符合要求的小试样品,正在进行合成路线及工艺优化和质量研究。药理研究方面,完成初步的药效和药代研究,药代研究结果表明在角膜和结膜组织中立他司特衍生物比立他司特的浓度明显提高,药效研究结果表明立他司特衍生物比立他司特具有更有效的治疗干眼病的作用。

  公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗Ⅱ型糖尿病的中药新药,通过多途径降低血糖,同时可以有效地预防并发症发生,并缓解糖尿病及其并发症的症状,提高病人的生活质量。

  药学研究方面,公司已完成桑叶药材来源并鉴定,建立药材的质量标准,完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化,并初步建立相应的质量标准,正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究;制剂已完成处方工艺筛选,制定初步质量标准,正在进一步开展处方工艺优化和质量研究。

  减肥新药lorcaserin(盐酸氯卡色林)于2012年6月27日由美国食品药品管理局正式批准上市,该药获准用于成人体质指数≥27的肥胖或超重者,并且患者至少有一项与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病或高脂血症)。公司采用结构修饰改造,开发出新型盐酸氯卡色林衍生物,该化合物与阳性对照药物相比,一方面增大药物活性,另一方面解决药物的不良代谢问题,进一步减少用药过程中的毒副作用。

  麻醉镇痛药JBE-01,是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛,一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段,本品普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果,易造成患者顺应性不佳。JBE-01脂质体与普通注射液相比,能够在较长时间内维持有效血药浓度,从而维持长时间镇痛效果,且没有药物突释行为造成的不良反应。

  公司坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”的新药研发理念,构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队,研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门,全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台,以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上,公司积极开展与高校、科研院所及CRO公司等的技术合作,通过整合内外部研发资源,采用技术开发合作的方式,完成新产品开发和技术成果的转化,达到开发成本、效率的优化。

  公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会,在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量,并根据销量确定产成品数量,进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月的实际采购品种与采购量。

  采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商,从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前,公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估,通过对物料风险分析,包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,确定物料的安全等级,并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的,将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

  公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。

  经过供应商审计后,选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商,并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料,由质量控制部门进行质量检查,合格的材料直接进入仓库,对于不合格产品进行退货处理。

  公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度,报告期内各制度得到有效执行。

  公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门,生产部门根据现有产品库存,制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下,均会保持一定的产品库存量,确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。

  各生产车间接到部门生产计划后,立即组织相关生产人员安排产品生产。目前,公司所有在产剂型均已经通过GMP认证,严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中,公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验,确保产品符合质量标准。生产结束后,质量控制部门将对药品质量进行进一步把控,确保流向市场的产品能够满足标准要求。

  公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药,患者必须凭执业医师的处方才可调配、购买和使用,可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗效的认识,因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广,使其全面了解和熟悉公司药品,从而产生使用需求,公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端,并最终销售给患者。

  公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业,产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》(2012年修订)的行业目录及分类原则,公司所属行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业(C27)”。

  随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深,人们的保健意识逐渐提升,医疗保健需求持续增长,医药市场保持良好的增长态势。

  根据弗若斯特沙利文分析,2020年全球医药市场规模已达到12,988亿美元,预计到2025年,全球医药市场规模将达到17,114亿美元,2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年,全球医药市场规模将达到21,059亿美元,2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。

  在市场驱动力的高速增长下,中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测,未来5年,中国医药市场年复合年增长率将达到9.6%,至2030年,中国医药市场将达到29,911亿元人民币。

  随着新一轮技术变革、跨界融合加快、医药工业战略地位提升、产业链重塑、健康中国建设全面推进,以及居民健康消费升级和建设国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局共同作用下,2021年按可比口径统计,国内医药制造业规模以上企业实现营业收入和利润总额均取得新突破。国家统计局数据显示,2021年,我国规模以上医药制造工业企业营业收入29,288.5亿元,同比增长20.1%;利润总额6,271.4亿元,同比增长77.9%,医药制造行业呈现出稳步发展的趋势。随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施,以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下,未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。

  医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。一款新药从开始研发到获批上市,需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批、试生产、大规模生产等多个环节,需要投入大量的物力、财力和人力,同时也会面临较大的新药研发风险。在产品生产阶段,医药产品因其特殊性,其生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程等都有较高的要求。因此,医药行业尤其是创新药研发行业,对技术、资金、人才等都具有很高的要求。

  医药行业尤其是新药研发行业,通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀,对企业技术、资金、人才均有很高的要求,涉及到化学、药学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科,需要整合多个学科的专业知识技能,属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,对生产技术水平和研发创新能力要求较高,具有很高的行业壁垒。

  公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业,产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

  公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症,具有稳定升高白细胞的作用,且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品,对白细胞有促进增生作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效,应用场景包括肿瘤科、内分泌科、传染科、精神科、血液科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室,市场份额在升白化药领域处于绝对领先地位。

  公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物,是国内首个一类复方抗高血压新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比,尼群洛尔片在降低血压的同时,又能降低心率,针对高血压合并心率加快患者具有明显的优势,临床不可替代。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一,公司正进一步加大市场推广力度,通过组建专门事业部,开展专题学术研讨会,病例收集等多种方式,加大学术推广力度,加快扩大尼群洛尔片销售规模,预计后续能为公司带来稳定的收入增长。

  此外,公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。

  公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用,并且具有明显改善学习记忆的作用,已完成I期临床研究,正处于IIb临床试验阶段。I期临床研究表明,JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。

  公司在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过分子设计和药效试验筛选,得到全新化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂,按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究,目前正在准备提交临床申请。

  此外,公司在研产品还涉及抗胃酸、治疗胆囊炎和胆结石、干眼症、肥胖症及麻醉镇痛等。

  2021年11月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称“《指导原则》”),提出“以患者需求为核心,以临床价值为导向”新药研发理念,以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为更高目标。随着《指导原则》的出台,中国医药企业将逐步由关注同质化(Me-too)药物向全球首创(First-in-class)/同类最佳(Best-in-classs)转变,有利于进一步促进产品技术升级,向更高价值链延伸,形成行业增长的新动能,构建新的发展格局。

  深入推进药品集中带量采购,推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面,进入新阶段。2021年1月,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,指出完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医,提出推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。报告期内,国家组织开展多批药品集中带量采购和使用工作。

  2022年1月,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》(以下简称“《规划》”),《规划》指出坚持中西医并重,传承精华、守正创新,实施中医药振兴发展重大工程,补短板、强弱项、扬优势、激活力,推进中医药和现代科学相结合,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推进中医药现代化、产业化,推动中医药高质量发展和走向世界,为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。《规划》提出,到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。未来,中医药产业或将成为医药产业新的增长点。

  2021年3月5日,李克强总理在《政府工作报告》中指出,支持社会办医,促进“互联网+医疗健康”规范发展。2021年3月25日,由国家发展改革委、中央网信办、教育部、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局和国家医保局等28个部门研究制定的《加快培育新型消费实施方案》正式公布,“积极发展‘互联网+医疗健康’”,引起广泛关注。2021年4月7日,国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。未来,随着医药政策逐步放开,互联网+线下诊疗点的业务业态组合,形成引流、就诊和药械销售闭环,互联网诊断、互联网医保、医药电商等新业态、新模式或将逐步显现。

  4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

  1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入50,969.40万元,归属于上市公司股东的净利润11,490.13万元;截至2021年末,公司总资产181,868.69万元,归属于上市公司股东的净资产160,198.51万元。报告期内,公司具体经营情况详见公司年度报告全文“第三节管理层讨论与分析”。

  2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  根据《上市公司章程指引(2022年1月修订)》《上市公司股东大会规则(2022年1月修订)》等法律法规、规范性文件等有关规定,江苏吉贝尔药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月26日召开第三届董事会第十一次会议,审议通过《关于修改

  除上述条款外,《公司章程》其他条款不变。因删减或新增部分条款,章程中原条款序号、援引条款序号按修改内容相应调整。公司董事会同时提请股东大会授权公司管理层办理上述涉及的工商变更登记、章程备案等相关事宜。修改后的《公司章程》将在上海证券交易所网站(予以披露。

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  ●江苏吉贝尔药业股份有限公司(以下简称“公司”)根据财政部会计司发布的《收入准则实施问答》,拟自2021年1月1日起将为了履行收入合同而从事的相关运输费用在确认商品和服务收入时结转计入利润表的“营业成本”项目,不再计入“销售费用”项目。同时,按照会计准则中关于会计政策变更的有关要求,公司拟对2020年度财务报表进行追溯调整。

  ●2022年4月26日,公司召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第九次会议,审议通过了《关于公司会计政策变更的议案》,独立董事就该事项发表了同意的独立意见。本议案无需提交公司股东大会审议。

  2021年11月,财政部会计司发布《收入准则实施问答》,明确根据《企业会计准则第14号——收入》(财会〔2017〕22号)的有关规定,通常情况下,企业商品或服务的控制权转移给客户之前、为了履行客户合同而发生的运输活动不构成单项履约义务,相关运输成本应当作为合同履约成本,采用与商品或服务收入确认相同的基础进行摊销计入当期损益。该合同履约成本应当在确认商品或服务收入时结转计入“主营业务成本”或“其他业务成本”科目,并在利润表“营业成本”项目中列示。

  本次会计政策变更前,公司将为履行客户销售合同而发生的运输费用在“销售费用”项目中列示。

  本次会计政策变更后,按照财政部《收入准则实施问答》的有关要求,公司决定自2021年1月1日起将为履行客户销售合同而发生的运输成本在“营业成本”项目中列示。

  根据财政部会计司发布的《收入准则实施问答》,公司拟自2021年1月1日起将为了履行收入合同而从事的相关运输费用在确认商品和服务收入时结转计入利润表的“营业成本”项目,不再计入“销售费用”项目。同时,按照会计准则中关于会计政策变更的有关要求,公司拟对2020年度财务报表进行追溯调整。

  2022年4月26日,公司召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第九次会议,审议通过了《关于公司会计政策变更的议案》,独立董事就该事项发表了同意的独立意见。本议案无需提交公司股东大会审议。

  独立董事认为:公司本次会计政策变更是根据财政部会计司发布的《收入准则实施问答》的有关要求进行的合理变更,符合相关法律法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定,不存在损害公司及全体股东利益的情形,同意公司本次会计政策变更。

  监事会认为:公司根据财政部会计司发布的《收入准则实施问答》的有关要求变更公司会计政策,符合相关法律法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定,不存在损害公司及全体股东利益的情形。

  公司本次会计政策变更,将为履行销售合同而发生的运输成本在“营业成本”项目中进行列示,不会对公司重要财务指标及经营成果产生重大影响。

  公司2021年度财务报表相关科目已按变更后的会计政策执行。本次会计政策变更不影响公司2020年度财务报表净利润和经营活动产生的现金流量净额,报表科目之间重分类影响如下:

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  2022年4月26日,江苏吉贝尔药业股份有限公司(以下简称“公司”)召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第九次会议,审议通过《关于调整公司部分募集资金投资项目实施计划的议案》,综合考虑当前募集资金投资项目(以下简称“募投项目”)的实施进度、工作安排等因素,同意将“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”“研发中心(新址)建设项目”及“国家一类抗抑郁新药(JJH201501)、国家一类抗肿瘤新药(JJH201601)研发与试验项目”中抗抑郁新药JJH201501的实施计划进行调整。本次实施计划调整未改变募投项目的实施内容、实施主体、实施方式、募集资金投资用途等。公司独立董事对本事项发表了明确同意的独立意见,保荐机构国金证券股份有限公司对本事项出具了明确同意的核查意见。本事项无需提交股东大会审议,具体情况如下:

  根据中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)2020年4月7日作出的《关于同意江苏吉贝尔药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2020〕614号),同意公司首次公开发行人民币普通股(A股)4,673.54万股,每股面值1.00元,每股发行价格为23.69元。本次公开发行募集资金总额为人民币1,107,161,626.00元,扣除各项发行费用人民币86,273,164.81元(不含税),募集资金净额为人民币1,020,888,461.19元。

  信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对公司本次发行新股的资金到位情况进行了审验,并于2020年5月12日出具了《验资报告》(XYZH/2020SHA20316号)。

  公司根据规定对募集资金采取了专户存储管理,并与保荐机构、募集资金专户监管银行签订了募集资金三方监管协议。具体情况详见2020年5月15日披露于上海证券交易所网站()的《江苏吉贝尔药业股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。

  注:2021年6月16日,公司召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会第四次会议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用额度不超过人民币70,000.00万元(包含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理,使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月之内有效,在前述额度及使用期限范围内,资金可以循环滚动使用。截至2021年12月31日,本公司募集资金理财产品结余为48,000.00万元。

  (一)“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”及“研发中心(新址)建设项目”

  根据目前“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”及“研发中心(新址)建设项目”建设进度及工作安排,在募投项目的实施内容、实施主体、实施方式、募集资金投资用途等均未发生变更的情况下,经过谨慎研究,对上述项目的实施计划进行调整,将“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”建设期由24个月调整为42个月,将“研发中心(新址)建设项目”建设期由24个月调整为36个月。

  “利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”及“研发中心(新址)建设项目”属于工程建设类项目,受外部因素影响较大。2020年以来,新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内持续蔓延且仍未得到有效控制,而国内疫情随着新冠病毒毒株的不断变异仍存在不断反复,防疫形势严峻复杂,对人员流动、物流运输、物资采购、设备定制及安装等均造成一定程度的影响,致使公司工程项目建设工作整体进度有所延缓。

  随着科技的进步,新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域,对药品研发和药品的质量提升起到了重要作用,公司积极运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,对部分项目建设方案进行了优化和调整,以提高公司药品研发技术,提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性,由此导致项目建设进度延长。

  此外,“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”是已上市药品在新的生产场地上的项目建设,按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等药品生产规范的要求,变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品,因此,对生产技术的确定、生产设备的选择需要审慎确定,进一步延长了整个项目建设的进度。

  (二)“国家一类抗抑郁新药(JJH201501)、国家一类抗肿瘤新药(JJH201601)研发与试验项目”中抗抑郁新药JJH201501

  根据目前抗抑郁新药JJH201501的研发进度及工作安排,在募投项目的实施内容、实施主体、实施方式、募集资金投资用途等均未发生变更的情况下,经过谨慎研究,对“国家一类抗抑郁新药(JJH201501)、国家一类抗肿瘤新药(JJH201601)研发与试验项目”中抗抑郁新药JJH201501的实施计划进行调整,具体如下:

  抗抑郁新药JJH201501是公司依托氘代药物研发技术平台开发的一款化药一类新药,该药品于2019年10月起开展II期临床研究,并于2021年5月完成受试者入组和随访观察,受试者入组数量为200例。经数据整理,对多次复发亚组患者数据进行分析,结果显示JJH201501的10mg组具有明显优于安慰剂组的抗抑郁效果,且优于阳性对照药物和其他剂量组,但亚组分析的病例数量偏少。

  另外,JJH201501的II期临床试验设置的阳性对照药为伏硫西汀,试验中使用的剂量是当时国内批准的最高临床用量(即10mg/天),但目前伏硫西汀在国内已获批了20mg规格,该药品说明书也将调整最高使用剂量至20mg/天。基于此,经与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,认为需要充分对比研究阳性对照药最高临床使用剂量调整的问题。经公司审慎研究决定,开展IIb临床研究,并扩大样本数量,进一步验证JJH201501的疗效和安全性。

  公司本次对“利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地(新址)建设项目”及“研发中心(新址)建设项目”的实施计划进行调整,是基于外部环境变化和建设方案优化做出的审慎决定,对“国家一类抗抑郁新药(JJH201501)、国家一类抗肿瘤新药(JJH201601)研发与试验项目”中抗抑郁新药JJH201501的实施计划进行调整,是基于抗抑郁新药JJH201501研发工作实际做出的合理调整,不会对公司的生产经营产生重大不利影响;募投项目实施计划调整未改变募投项目的实施内容、实施主体、实施方式、募集资金投资用途等,不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形,符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定。

  独立董事认为:公司本次募投项目实施计划调整是公司根据募投项目实施过程的实际情况做出的审慎决定,不会对公司的生产经营产生重大不利影响。决策和审批程序符合相关法律法规、规范性文件及《江苏吉贝尔药业股份有限公司募集资金使用管理制度》的相关规定,不存在变相改变募集资金投向和损害公司股东特别是中小股东利益的情形。因此,我们同意公司本次部分募集资金投资项目调整事项。

  监事会审核意见:公司本次募投项目实施计划调整是公司根据募投项目实施过程的实际情况做出的审慎决定,不存在变相改变募集资金投向的行为,不存在损害公司和全体股东尤其是中小股东利益的情形。决策和审批程序符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规及《江苏吉贝尔药业股份有限公司募集资金使用管理制度》的规定。同意公司本次募投项目的调整。

  保荐机构认为:江苏吉贝尔药业股份有限公司本次调整部分募集资金投资项目实施计划事项已经公司董事会、监事会审议通过,监事会和独立董事发表了明确同意意见,本事项履行了必要的审议程序,符合中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于上市公司募集资金使用的相关规定。保荐机构同意公司本次部分募集资金投资项目调整事项。

  1、《江苏吉贝尔药业股份有限公司独立董事关于第三届董事会第十一次会议相关事项的独立意见》;

  2、《国金证券股份有限公司关于江苏吉贝尔药业股份有限公司调整部分募集资金投资项目实施计划的核查意见》。

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